がん領域、免疫・アレルギー領域等における臨床開発のプロダクトリーダー（PL）

職務内容／Job duties 当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。



具体的には、下記の業務等を担当いただきます。

1．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂

2．治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理

3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施

4. CTL、モニターの指導、教育

5．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
応募資格／Qualifications 【必須（MUST）要件】

1. 臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）

2．ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解

3．リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル



【歓迎（WANT）要件】

1. オンコロジー領域、グローバル開発の経験

2．モニターの指導経験、CROマネジメント経験

3．TOEIC 750点以上の語学力



＜望ましい人物像＞

・主体的に考え行動できる方

・色々なことに好奇心を持っている方

・役割と責任を自覚して行動できる方

・リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方
待遇／Salary & Benefits 雇用形態：正社員

試用期間：6ヶ月



就業時間： 8:40～17:30

休憩時間：12:00～13:00

時間外労働：あり



休日　年間120日以...

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